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低压电解法臭氧在制药工艺用水中应用的优势

来源: 时间:2018-07-06 17:10:43

制药工艺用水(饮用水、纯化水、注射用水)是药品生产过程中最重要而又最容易受到微生物污染的系统之一。新版 GMP(2010 修订)第101条规定:“应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。”
   制药工艺用水系统由于外部和内部的各种原因,比如原水质量差、流速过低、管壁粗糙、管路上存在死水段及使用了不合格的阀门等,微生物就有可能在工艺用水系统管道的内壁上积累生成微生物膜
,从而对制药用水系统造成微生物污染。因此,制药工艺用水系统的消毒是必不可少的运行操作。
   PEM 电解法产生的臭氧,非常适合纯化水系统的消毒,它的好处:
   1,产生的臭氧浓度重量比数倍于高压电晕法,投入水中同等值的臭氧量,采用电解水式克达到较高的水中臭氧浓度。
   2,没有副产物或残留物,微生物会被臭氧氧化,最终变成二氧化碳,不会影响水的质量,非常环保;
   3,是臭氧在纯水中的半衰期为 20 分钟左右,没有后续的化学污染;
   4,是臭氧既能去除微生物,也能除去热原,从而降低水的 TOC 值。并且这种消毒方式能避免来自外部的污染。
   5,是臭氧浓度为0.020ppm 就可以满足对纯化水消毒要求,非生产用水期间,为了充分消毒循环系统,可将臭氧浓度调至 0.05-0.06ppm. ,如果浓度在0. 1 ~ 0.2ppm 之间,能将水中的菌落数降至
1 cfu/ 100 ml,达到注射用水警械线以下的要求;
   6,是臭氧在分配系统中循环,消毒连续进行,通过工艺参数调节臭氧的剂量,能确保储水罐和分配系统最佳的消毒效果。比如洁净室空间消毒灭菌;对设备、器皿、包材及物体表面消毒;调配成臭氧
消毒水使用等。特别是对制药工艺用水系统的消毒。
   7,工作时不受环境和湿度影响,抗湿度能力高达85%,不会出现因潮湿等因素产生的电路故障。设备连续工作不会产生高温等事故隐患。

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